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2022 年更新的歐盟 GMP 附錄 1 非常強調持續環境監測 （EM） 的概念，強調它是降低無菌產品生產過程中污染風險的關鍵組成部分。

這種向連續電磁的轉變要求制造商采用特定的技術，并將其監測計劃與全面的污染控制策略（CCS）保持一致。

鼓勵制造商對其設施進行徹底審核，評估制造的各個方面，包括設備、流程和員工協議。該評估還應評估現有檢測系統的有效性，重點是識別持續的污染風險并評估當前的標準操作程序（SOP）。

考慮到每個設施的規模和行業，應根據每個設施的需求定制持續的 EM 計劃。這些計劃應整合各種監測技術，包括使用接觸板和拭子進行表面監測，以及對制造中使用的污染氣體進行采樣。還建議為員工配備全面的個人防護裝備 （PPE），以盡量減少交叉污染風險。

該指南詳細介紹了測量微生物空氣污染的方法，區分了被動方法（如伽馬輻照沉降板）和主動方法（包括空氣采樣和連續空氣監測）。后者特別強調在關鍵區域（如A級灌裝區）的固定點使用。

連續空氣監測系統的一個例子：由Lighthouse Worldwide Solutions制造的 在線粒子計數器，旨在幫助您檢測持續的污染風險。

通過實施這些詳細的指南，制造商不僅可以確保符合最新的附錄 1 修訂版，還可以提高其無菌藥品的安全性和質量。