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潔凈區環境監測（浮游菌微生物）如何操作 附詳細檢測流程
2023-12
潔凈區環境監測（浮游菌）如何操作
潔凈區潔凈等級劃分為：A級：指高風險操作區，如：灌裝、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。

B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

C級和D級：指生產無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區。

潔凈區環境監控
監控對象包括空氣、表面和人員。監測項目包括溫濕度、壓差、風量風速、懸浮粒子、微生物監測等。其中，微生物監測包括空氣微生物監測、表面微生物監測以及人員衛生監測。

空氣微生物的測定有浮游菌和沉降菌兩種測定方法。

表面微生物監測用來監測生產區域表面以及設備和與產品接觸表面的微生物數量。

人員衛生監測的關鍵是手套和潔凈服表面的微生物監測。

今天中邦興業小編跟大家分享一下浮游菌監測的儀器、方法及注意事項。

浮游菌
1 取樣前準備工作
  • 依據檢測區域的取樣點數，按照《培養基配制、滅菌標準操作程序》制備適量的營養瓊脂培養基。
  • 在超凈工作臺內，以無菌操作法將配制好的營養瓊脂培養基以每皿約15ml的裝量分裝，待培養基凝固后移出潔凈區。
  • 將制備的營養瓊脂平皿倒置于隔水式恒溫水浴培養箱內于30～35℃培養48小時。取出逐個檢查，確認無菌落數后即可使用。
2 采樣
將上述制備好的營養瓊脂平皿交與QA人員取樣。
3 儀器、設備和培養基
浮游菌采樣器、培養皿（φ90mm×15mm）、培養基（營養瓊脂培養基）、恒溫培養箱
4 儀器、設備、培養基的要求
浮游菌采樣器必須要有流量計和定時器。應嚴格按儀器說明書的要求進行操作。采樣器必須按儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定，以保證測試數據的可靠性，檢驗項目有：定時器，轉盤轉速，流量計。每次測試前應先接通電源，啟動真空抽氣泵，然后調節流量計和定時器?？諝獠蓸恿扛鶕枰x定，已知采樣器的流量（L/min）,設定采樣時間（min）兩者相乘即得采樣量（L）。采樣口必須用便于消毒及化學性能穩定的材料制造，采樣管嚴禁滲漏，內壁應光滑，采樣管的長度應根據測定點的高度定，盡量減少彎曲。
5 測試方法
測試用儀器、培養皿表面必須嚴格消毒。采樣器進入被測房間前先用消毒劑滅菌。用消毒劑擦凈培養皿的外表面。采樣前，先用消毒劑消毒采樣器的頂盤、轉盤以及罩子的內外面，采樣結束再用消毒劑輕輕噴射罩子的內壁和轉盤。采樣口及采樣管使用前必須高溫滅菌，如用消毒劑對采樣管的外壁、內壁進行消毒，應將管中的殘留液倒掉并晾干。采樣者應穿戴與被測潔凈區域相應的工作服，在轉盤上放入或調換培養皿前，雙手用消毒劑消毒。
6 采樣程序
儀器經消毒后先不放入培養皿，開動真空泵抽氣，使儀器的殘余消毒劑蒸發，時間不少于5min，并調好流量、轉盤轉速。關閉真空泵，放入培養皿，蓋上蓋子后調節采樣品縫隙高度。置采樣器于采樣點后，開啟采樣器、轉動定時器，根據采樣量設定采樣時間。
7 測試狀態
浮游菌測試前微生物限度檢查室已經消毒過。測試狀態為靜態測試，并在報告中注明測試狀態。
8 測試人員
測試人員必須穿戴符和被測環境級別的工作服。靜態測試時，室內人員不得多于2人。
9 測試時間
對單向流，測試應在凈化空調系統正常運行不少于10min后開始。對非單向流，測試應在凈化空調系統正常運行不少于30min后開始。最少采樣點數目及其布置，最小采樣量，見下表:

工作區測點位置離地0.8m～1.5m左右，送風口測點位置離開送風面30cm左右；可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點。每個采樣點一般采樣一次。對于單向流或送風口，采樣器采樣管口朝向應正對氣流方向；對于非單向流，采樣管口向上。布置采樣點時，至少應離開塵粒較集中的回風口1m以上。采樣時，測試人員應站在采樣口的下風側。
10 培養
取樣結束后將平皿復倒置隔水式恒溫水浴培養箱內于30～35℃培養48小時。并以未采樣的營養瓊脂平皿作對照皿。菌落計數：用肉眼直接計數，然后用5-10倍放大鏡檢查，是否遺漏。若培養皿上有2個或2個以上菌落重疊，可分辨時，仍以2個或2個以上的菌落計數。培養結束，將上述培養后的平皿取出，逐個點計菌落數，必要時用放大鏡檢查，并記錄。

11 結果計算
平均菌落數的計算見下式：
式中：?m為該房間（或區域）的平均菌落數；

m1、m2‥‥‥mn為該房間（或區域）各取樣點的菌落數；

N為培養皿總數

記錄：測試報告中應記錄房間溫度、相對濕度、壓差、測試狀態及測試數據。

如果您有潔凈室浮游菌微生物檢測相關問題，可以隨時與我們溝通，專業技術工程師可隨時為您進行一對一解答。



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