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多年來，粒子計數器為自己贏得了成為各行各業潔凈室主要環境監測設備的榮譽。它們也是對潔凈室空氣過濾完整性進行早期故障診斷的關鍵工具。因此，了解它們的基本知識對任何在潔凈室工作或在潔凈室周圍工作的人來說都很重要。本文介紹了它們為什么重要、如何工作、常用術語以及如何處理它們的基本知識。

粒子計數器入門：為什么它們很重要

潔凈室認證

便攜式粒子計數器是專門為潔凈室認證而設計的：它們是這一過程的基石。更好的粒子計數器具有更高級的功能，可幫助您輕松認證潔凈室。ISO14644-2015被認為是潔凈室認證的國際標準。根據潔凈室的分類和取樣數量（使用參考表從潔凈室的面積得出）對一定體積的空氣進行取樣。對關注的顆粒尺寸的平均計數必須符合ISO 14644-1。

例如，如果您的房間分類為ISO 5，那么對于1m3的樣品體積，尺寸≥0.5μm的顆粒不得超過3520個。因此，采樣位置必須具有小于3520個≥0.5μm的顆粒，才能考慮通過該尺寸范圍的空間。

GMP

GMP是指的藥品生產質量管理規范。這些具有法律效力的法規要求藥品、醫療器械、一些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，確保其產品安全、純凈和有效。GMP是潔凈室遵循的要求顆粒計數器的標準之一。

粒子計數器能夠在粒子計數器固件中設置特殊程序，使GMP跟蹤更容易。當今市場上的大多數粒子計數器都可以設置，因此可以選擇特定的標準，并根據完成的采樣生成合格/不合格報告。

使用粒子計數器：解剖與功能技術

光散射法

這是一種支撐粒子計數器確定存在粒子的大小和數量的技術。從本質上講，粒子在激光器前面通過，光電探測器根據激光器的光偏移量來確定粒子的大小。這是一種簡單的物理現象，用位移來確定體積（或大小）。例如，如果你把一個籃球放在半滿的水桶里，水位就會上升。你可以用這個新的水高度來確定籃球的體積。采樣原理適用于光散射：光電探測器根據激光的變化來確定粒子的大小。

采樣入口

取樣口是空氣取樣的地方。在氣流為非線性的潔凈室中，必須使用等速取樣探頭。目前的GMP標準建議樣品入口和等速樣品探針之間的距離盡可能短。樣本探針也必須朝向氣流。不取樣時，必須始終將采樣入口加蓋，以確保傳感器內部不會有污染物。

顆粒計數器傳感器

粒子計數器的傳感器容易受到污染，這會影響傳感器性能和數據完整性。重要的是要遵守操作說明，避免清潔溶液噴霧或液體或任何其他此類污染物進入傳感器，包括以粉末或液體形式制造的任何產品。

了解粒子計數器：重要術語和功能

粒子計數器分辨率

選擇粒子計數器時，重要的是要考慮需要記錄的最小尺寸。分辨率基本上是區分顆粒大小的能力。應在儀器校準證書中進行定義。在制藥行業，0.5μm通常是記錄GMP目的所需的最小尺寸（靈敏度）；因此，制造商通常會根據ISO 21501-4測試區分0.5μm和0.6μm的能力，以便準確計數和確定顆粒大小

1μm有多大？

1μm是一個相對較小的尺寸。人類頭發的平均直徑約為100μm。一粒鹽可以小到60μm。在潔凈室中要監測的顆粒類型從0.1μm到20μm不等，或者在某些情況下，如汽車行業，高達100μm的較大顆粒可能會影響噴漆過程，導致缺陷和昂貴的返工。

零計數過濾器和零計數

就粒子計數而言，零計數過濾器是最好的朋友。這是一個過濾器，連接到粒子計數器的采樣入口，使用戶能夠確定傳感器是否清潔。有時被稱為凈化過濾器，當連接且粒子計數器可運行時，應清潔傳感器。

在某些通道中，您可能會得到一些計數，但一般情況下，您的期望是看到零計數。您的SOP應包括零計數過濾器的使用。它可以驗證傳感器是否清潔，并消除誤報。

在房間之間運輸顆粒計數器時應使用此過濾器，以防止交叉污染。它也是一個很好的故障排除工具，還可以驗證樣品管道，以驗證管道是否無顆粒并消除假陽性。

如果您對粒子計數器傳感器有任何疑問，并且得到的粒子計數似乎高于您的預期，請將過濾器放在傳感器上，等待傳感器清理干凈。但是請注意在對流程或環境進行采樣之前，不要忘記將其取下。

流量

流量是指空氣流過顆粒計數器的速度，由于幾個原因，它是一個關鍵參數。精確的流量與顆粒計數器的尺寸精度有關。粒子計數器是為以一定速率移動的粒子而設計和校準的。如果粒子在激光中移動過快，它可能看起來比實際情況更小。相反，如果粒子停留在激光中，它可能顯得比實際情況更大

維護粒子計數器：如何處理它們

確定穩定性性

粒子計數器需要小心處理。激光和光學器件對數據的計數和尺寸精度至關重要，因此由于其靈敏度，應謹慎對待它們，過度振動、沉重的搬運和任何不當的搬運都可能導致激光錯位。如果采樣入口受到撞擊，或者如果液體污染，如氣溶膠清潔溶液噴霧，甚至液體產品飛濺物進入傳感器，則不良數據的風險會很高。

傳感器校準

粒子計數器制造商建議至少每年進行一次校準，GMP對校準的要求通常為每12個月一次。然而，值得根據傳感器的使用情況以及傳感器的使用頻率來考慮6個月的校準間隔，以避免超差校準的影響。在GMP環境中，緩解數據完整性的風險非常重要，與超差偏移的成本和影響相比，校準成本可以忽略不計。

總結

粒子計數器是復雜但關鍵的工具。不過，它們使用起來并不困難或繁瑣。在Lighthouse，我們的目標是讓您的粒子計數器體驗簡單實用。例如，Lighthouse ApexZ系列為市場上的粒子計數器設定了標準。它具有一系列最新的功能和技術。例如，它提供了一個網格視圖，讓用戶更容易看到哪些位置已經采樣，以及該位置是否符合ISO 14644-1。這種實時審查采樣數據的創新方式使用戶能夠在每個房間中工作，并減少可能導致工作必須重做的任何操作員錯誤。

ApexZ系列擁有一系列令人印象深刻的技術創新和進步，旨在讓您在潔凈室的生活更輕松。