潔凈區(qū)氣流流型測(cè)試在眾多確認(rèn)和驗(yàn)證項(xiàng)目中雖然看似微不足道，但其重要性卻不容忽視。要做好氣流流型測(cè)試，絕非易事，它要求精細(xì)的操作和深入的專業(yè)知識(shí)。毫不夸張地說，即便是對(duì)影視圈的大牌導(dǎo)演而言，若是不了解氣流流型的測(cè)試要點(diǎn)，在GMP檢查過程中也難以避免被挑出諸多缺陷項(xiàng)。因此，我們必須高度重視潔凈區(qū)氣流流型測(cè)試，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，以滿足GMP的要求。以下是北京中邦興業(yè)技術(shù)工程師拍攝氣流流型的幾條建議。1、拍攝范圍：潔凈室（送回風(fēng)，門縫）、ORABS，層流罩、生物安全柜、潔凈工作臺(tái)，隔離器，通風(fēng)柜等。2、拍攝類別靜態(tài)測(cè)試：包括層流區(qū)域、移動(dòng)層流車、RABS、層流設(shè)備、局部層流。動(dòng)態(tài)測(cè)試：包括層流及層流設(shè)備關(guān)鍵操作區(qū)域的所有操作，包含異常的干預(yù)，如環(huán)境監(jiān)測(cè)、管道連接等。3、拍攝用具：氣流可視化儀，發(fā)煙管，吸盤支架，無極調(diào)色補(bǔ)光燈，幕布，幕布支架，相機(jī)。4、拍攝方案：l拍攝的具體步驟（動(dòng)態(tài)模擬動(dòng)作）、發(fā)煙位置、拍攝鏡頭的數(shù)量、接受范圍。5、拍攝確認(rèn)：拍攝房間氣流前確認(rèn)房間的壓差及高效風(fēng)量是否在范圍內(nèi)。拍攝設(shè)備氣流前確認(rèn)均流膜或散流板是否安裝完畢，風(fēng)速是否合格。6、拍攝狀態(tài)拍攝區(qū)域的生產(chǎn)工具擺放、房間人員設(shè)置、人員操作位置、環(huán)境監(jiān)測(cè)點(diǎn)儀器放置位置及監(jiān)測(cè)人員、房間清潔狀態(tài)、人員著裝、人員操作均需和生產(chǎn)操作狀態(tài)一致，確保能夠通過煙霧實(shí)驗(yàn)證實(shí)生產(chǎn)狀態(tài)下對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)情況。7、注意事項(xiàng)：拍攝時(shí)發(fā)煙管的出煙方向應(yīng)和層流風(fēng)的方向垂直，發(fā)煙的位置要覆蓋整個(gè)操作區(qū)域，以便觀察操作對(duì)單向流的影響。靜態(tài)流型拍攝時(shí)發(fā)煙位置要靠近高效然后發(fā)煙到操作面，煙霧發(fā)生器可以在層流區(qū)來回緩慢移動(dòng)，移動(dòng)范圍包含整個(gè)層流區(qū)。如果層流區(qū)高效有邊框、燈管或者其他可能影響層流的設(shè)施，拍攝時(shí)對(duì)該區(qū)域下方進(jìn)行煙霧實(shí)驗(yàn)，保證單向流不受影響。動(dòng)態(tài)流型拍攝時(shí)人員操作速度、操作動(dòng)作、物品擺放要和正常生產(chǎn)過程操作一致，且要能模擬到整個(gè)生產(chǎn)操作過程，包括層流間的物品轉(zhuǎn)移或者是其他可能影響流型的操作；流型拍攝過程中要特別注意產(chǎn)品和可能接觸產(chǎn)品的物品要一直在氣流的保護(hù)下，上方不能有任何的阻擋，如無法避免，應(yīng)考慮控制措施。8、接受標(biāo)準(zhǔn)：煙霧從發(fā)生器出來時(shí)是均勻的單向流，經(jīng)過操作面，從操作區(qū)域流向回風(fēng)口或者是層流外；沒有明顯的湍流和亂流。發(fā)煙覆蓋所有的操作面，包含所有無菌操作過程，人員無菌操作過程清晰，能準(zhǔn)確的看到操作對(duì)層流的影響；如過程中有渦流產(chǎn)生，應(yīng)根據(jù)渦流是否會(huì)污染產(chǎn)品關(guān)鍵操作區(qū)域來判斷是否可以接受。9、參考規(guī)范：?GB 50457—2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中國(guó)GMP指南17.2?無菌原料藥廠房設(shè)施設(shè)備的設(shè)計(jì)歐盟附錄一IEST-RP-006.3, 2012（潔凈室的測(cè)試）ISO 14644-4:2001(E) Part 4: Design, construction and start-up
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