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在生物制藥企業(yè)中，高效過(guò)濾器（HEPA）的檢漏工作是確保潔凈室能夠達(dá)到并保持設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別的關(guān)鍵步驟。這關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，因此必須遵循相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和操作流程。

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高效空氣過(guò)濾器泄漏測(cè)試基本上是把挑戰(zhàn)微粒施放在高效空氣過(guò)濾器上游，然后在高效空氣過(guò)濾器表面與邊框用微粒探測(cè)儀器搜尋有無(wú)泄漏。泄漏測(cè)試有幾種不同的方式，適用在不同的場(chǎng)合。

高效過(guò)濾器的效率是指過(guò)濾器自身的過(guò)濾性能，隨執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方法不同而異，在中國(guó)主要依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是GB/T6165-2008《高效空氣過(guò)濾器性能試驗(yàn)方法—效率和阻力》，檢測(cè)方法有鈉焰法、油霧法、計(jì)數(shù)法等，過(guò)濾效率的檢測(cè)是由生產(chǎn)廠家完成的。

對(duì)制藥企業(yè)來(lái)講，高效過(guò)濾器檢漏主要是現(xiàn)場(chǎng)檢漏，通過(guò)DOP法來(lái)發(fā)現(xiàn)濾器本身及運(yùn)輸、安裝過(guò)程中可能存在的問(wèn)題。常使用氣溶膠光度計(jì)及多分散氣溶膠進(jìn)行檢漏。依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是2010藥品GMP指南(測(cè)試方法采用ISO14644-3)

高效過(guò)濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測(cè)過(guò)程中，所有點(diǎn)的泄漏率%都不超過(guò)0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過(guò)0.01%，則判為不合格，并將該點(diǎn)標(biāo)記出來(lái)，需修補(bǔ)或更換。高效過(guò)濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補(bǔ)，但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則須更換。

粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)的是粒子的數(shù)量分布，常以“粒/L”單位表示，而光度計(jì)檢測(cè)的是粒子的質(zhì)量濃度，以“μg/L”表示。最多數(shù)量分布的粒子與最大濃度分布的粒子并不處于同一粒徑，因?yàn)榱脚c重量成三次方的關(guān)系，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測(cè)濾器效率時(shí)，使用粒子計(jì)數(shù)器和光度計(jì)得到的結(jié)果會(huì)有差別。

對(duì)于制藥企業(yè)高效過(guò)濾器的現(xiàn)場(chǎng)檢漏而言，因氣溶膠光度計(jì)使用方便、檢測(cè)結(jié)果易于判斷、對(duì)泄漏檢測(cè)比較敏感而得到廣泛應(yīng)用。

FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國(guó)在GMP檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測(cè)，建議時(shí)間間隔不超過(guò)24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。