氣流流型，作為反應(yīng)無菌操作的關(guān)鍵測試，其測試方法和結(jié)果是否合理直接關(guān)系到無菌保障水平是否達到要求。一個科學(xué)的氣流流型設(shè)計，能夠正確反應(yīng)關(guān)鍵區(qū)域和關(guān)鍵操作下的氣流流動是否符合要求，能否有效減少產(chǎn)品微生物的污染風(fēng)險。如今，隨著中國加入PIC/S的步伐加快，制藥企業(yè)開始深刻認(rèn)識到氣流流型測試的重要性。
【中邦興業(yè)氣流流型檢測儀-客戶現(xiàn)場】
同級別:證明沒有氣流由較臟的區(qū)域流入高風(fēng)險區(qū)
應(yīng)證明保持關(guān)鍵區(qū)域到支持性的背景環(huán)境的正向氣流
A級：
靜態(tài):單向流保護整個區(qū)域
動態(tài):First Air和單向流保護關(guān)鍵區(qū)域
A級送風(fēng)：
靜態(tài):單向流保護整個區(qū)域
【中邦興業(yè)氣流流型檢測儀-客戶現(xiàn)場】
A級送風(fēng)：延展層流-物品從B級背景傳入A級、UDAF、BSC(A級送風(fēng)管控和使用的)
跨級別：鼠洞、穿墻孔、開放式隔離器開口處、B-C的門、其它跨級別門(C-D的門、C-CNC的門、D-CNC的門)、傳遞窗、連續(xù)層流。
注：連續(xù)層流包括【隧道烘箱、凍干機區(qū)域（進瓶軌道/出瓶軌道）、軌道穿越、灌裝線開門組裝、灌裝線開門干預(yù)】
【中邦興業(yè)氣流流型檢測儀-客戶現(xiàn)場】
氣流流型靜態(tài)和動態(tài)都需要進行測試
動態(tài)干預(yù)操作需要進行評估和測試：固有干預(yù)、糾正性干預(yù)
拍攝要點：腳本、多機位、人員、DI
接受標(biāo)準(zhǔn):
單向流：湍流/回旋/反彈
first air：阻擋
跨級別：高級別對低級正向氣流
【中邦興業(yè)氣流流型檢測儀-客戶現(xiàn)場】
北京中邦興業(yè)，作為一家專注于為制藥企業(yè)提供潔凈環(huán)境一站式解決方案的服務(wù)商，擁有專業(yè)的技術(shù)及豐富的經(jīng)驗，對于氣流流型驗證方面的服務(wù)，在初期階段，中邦興業(yè)的客戶都是對氣流流型測試缺少深入了解，起初客戶選擇中邦興業(yè)，認(rèn)為只是簡單的氣流流型檢測儀器設(shè)備的購買，但是隨著中邦興業(yè)服務(wù)的逐步深入，客戶朋友們逐漸感受到氣流流型測試的重要性及復(fù)雜性，同時對于中邦興業(yè)在氣流流型檢測服務(wù)方面的專業(yè)程度給予了充分認(rèn)可。
北京中邦興業(yè)的服務(wù)范圍不僅僅只是局限于為客戶提供一臺氣流流型檢測儀，而是擁有全方位的專業(yè)技術(shù)團隊支持，售前階段，我們專業(yè)技術(shù)團隊會攜儀器到現(xiàn)場，對客戶的無菌生產(chǎn)線進行測試范圍、潛在風(fēng)險、煙霧導(dǎo)管選擇等方面的技術(shù)指導(dǎo)。
【中邦興業(yè)技術(shù)工程師現(xiàn)場指導(dǎo)】
售中服務(wù)階段，我們技術(shù)團隊會針對客戶的操作人員進行對應(yīng)的指導(dǎo)，幫助他們掌握正確的無菌操作技巧和方法，全方位的服務(wù)模式，更加貼合客戶的實際需求，獲取客戶十分信任。
售后服務(wù)階段，無論您有任何問題，我們專業(yè)技術(shù)團隊，都可以及時響應(yīng)，為您提供詳細的解答。
對于傳統(tǒng)無菌制劑，一般無菌操作在配置灌裝階段，這些步驟均認(rèn)為是對產(chǎn)品質(zhì)量有非常高的潛在風(fēng)險，需要通過氣流流型測試評估操作風(fēng)險是否可接受。從而對所有無菌干擾動作均進行氣流流型測試。
但是伴隨著新興生物藥企不斷出現(xiàn)，特別是細胞治療類產(chǎn)品，將無菌操作拓展到生產(chǎn)全過程，在此情況下是否所有操作無菌干擾動作都需要研究，是否可以對某些類似動作進行等效性評估（更進一步，對于干預(yù)時間短、步驟少且遠離高風(fēng)險暴露區(qū)的操作是否也可以評估不需要氣流拍攝證明），而不是全部拍攝，這個需要行業(yè)人員進行進一步深入思考交流。
新的或者額外的氣流流型煙霧研究可能涉及到不同的灌裝間、不同設(shè)備、不同的干預(yù)操作，新的或者不同的發(fā)煙裝置，不同的攝像機或不同的參與人員。考慮到這么多的變量，為了能夠成功的進行煙霧研究，節(jié)約成本、人力物力、時間等。在正式執(zhí)行之前，可以先進行預(yù)演，確保正式執(zhí)行時能夠順利的進行。
- 確定發(fā)煙裝置的位置，根據(jù)現(xiàn)場實際情況，可能需要不同尺寸和類型的發(fā)煙裝置。
- 手持發(fā)煙裝置的人員應(yīng)與操作人員進行配合，以確保發(fā)煙始終能夠保持在正確的位置。當(dāng)操作人員進行干預(yù)時，煙霧應(yīng)始終保持在操作人員上方，當(dāng)操作人員移動時煙霧源跟隨移動，煙霧始終處于持續(xù)的狀態(tài)。
- 確定攝像機的位置，能夠正確的捕捉操作人員的干預(yù)操作。由于設(shè)備的設(shè)計以及空間受限等因素影響，可能需要設(shè)計多個機位進行拍攝，以清楚地顯示干預(yù)對氣流的影響。
應(yīng)該確保負(fù)責(zé)拍攝視頻的人員有能力考慮拍攝距離，角度，照明，相機移動等變量對視頻的影響，盡量減少因拍攝對干預(yù)操作以及氣流流型的影響造成增加重新拍攝的次數(shù)。在進行煙霧測試的時候，應(yīng)該配備一名“導(dǎo)演”，負(fù)責(zé)整體的把控，指導(dǎo)所有的參與人員，確定煙霧源位置等，確保整個過程能夠準(zhǔn)確，清晰，完整的通過視頻拍攝。
如果您有氣流流型檢測驗證方面的問題，可隨時與北京中邦興業(yè)聯(lián)系，我們專業(yè)技術(shù)工程師隨時可為您進行一對一免費解答。
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