無(wú)菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢測(cè)項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括注射劑、眼用制劑、無(wú)菌軟膏劑、無(wú)菌混懸劑等。目前工程中，以注射劑產(chǎn)品為主的廠房占據(jù)了很大的比重。
無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，人員及其活動(dòng)被視為重大的污染源。一方面通過(guò)人員對(duì)環(huán)境的污染間接影響產(chǎn)品帶菌量，另一方面，某些生產(chǎn)操作中，人員與物料或藥液有可能相互接觸，從而直接污染產(chǎn)品。
生產(chǎn)設(shè)備的狀況、尤其是對(duì)降低藥液帶菌量有顯著作用的過(guò)濾器、送風(fēng)風(fēng)速、灌裝線上氣流流型等，也對(duì)產(chǎn)品滅菌前微生物污染水平產(chǎn)生影響。
因此無(wú)菌生產(chǎn)中，潔凈空氣對(duì)暴露產(chǎn)品、與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料的直接吹拂是至關(guān)重要，是確保產(chǎn)品不受污染的重要措施。
流型可視化測(cè)試作為評(píng)價(jià)氣流流型組織的一種有效方法，建議在新建廠房、廠房改造或廠房變更后實(shí)施。應(yīng)當(dāng)注意的是，對(duì)于已建成并投產(chǎn)的廠房，一些改動(dòng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后（如空調(diào)系統(tǒng)的改動(dòng)、無(wú)菌工藝設(shè)備的改動(dòng)或者高效過(guò)濾器的改動(dòng)等），認(rèn)為有可能影響氣流流型的，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行氣流流型測(cè)試。對(duì)于無(wú)改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性，無(wú)菌驗(yàn)證結(jié)果等綜合因素確定再驗(yàn)證的周期。
通過(guò)氣流流型測(cè)試提供書面及影像文件證明，灌裝線的高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)設(shè)置的層流系統(tǒng)，能夠均勻的送風(fēng)，其氣流流型為垂直單向流，同時(shí)也通過(guò)氣流流型測(cè)試來(lái)檢查干預(yù)操作的合理性。
EU GMP?中提到一個(gè)詞“First Air”?Refers?to filtered air that has?not been interrupted?prior to?contacting exposed?product and?product contact surfaces with?the?potential to add?contamination to the air prior to reaching the?critical zone.
初始?xì)饬鳎褐冈诮佑|暴露的產(chǎn)品和產(chǎn)品接觸表面之前沒(méi)有被阻礙從而在到達(dá)關(guān)鍵區(qū)之前不太可能被污染的經(jīng)過(guò)過(guò)濾的氣流。通過(guò)氣流研究可以發(fā)現(xiàn)不可接受的氣流形式，人員的干預(yù)操作，物品等對(duì)First Air的影響。
國(guó)內(nèi)外的監(jiān)管機(jī)構(gòu)在對(duì)小容量無(wú)菌制劑生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行檢查時(shí)，氣流流型測(cè)試（煙霧研究）是必看的內(nèi)容，F(xiàn)DA也因此開(kāi)出過(guò)很多的警告信，關(guān)于煙霧研究的缺陷分析。
氣流可視化研究（即煙霧研究）用于確認(rèn)無(wú)菌設(shè)施內(nèi)的單向氣流模式，氣流可視化研究包括靜態(tài)研究和動(dòng)態(tài)研究。靜態(tài)研究為了證明ISO 5（A級(jí)）區(qū)域內(nèi)的氣流是單向的，動(dòng)態(tài)研究是為了證明ISO 5（A級(jí)）區(qū)域內(nèi)的氣流是單向的，確認(rèn)設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)、設(shè)備操作和人員的無(wú)菌操作（干預(yù)操作）不會(huì)破壞“初始?xì)饬鳌薄?/section>
如果關(guān)鍵區(qū)域的單向流的氣流不足（由于設(shè)計(jì)問(wèn)題造成的湍流和干預(yù)期間造成初始?xì)饬鞅唤財(cái)啵┛赡軙?huì)導(dǎo)致關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)暴露的產(chǎn)品和組件受到污染，從而對(duì)產(chǎn)品的無(wú)菌性造成風(fēng)險(xiǎn)。
成功的煙霧研究報(bào)告包括對(duì)煙霧研究的全面分析，證明在靜態(tài)和動(dòng)態(tài)條件下達(dá)到了可接受標(biāo)準(zhǔn)的氣流。如果煙霧研究發(fā)現(xiàn)不可接受的氣流形式（例如，設(shè)備操作和/或人員干預(yù)導(dǎo)致的初始?xì)饬鞅恢袛啵┗蛲牧鲬?yīng)進(jìn)行調(diào)查，確定根本原因并采取相應(yīng)措施（例如，灌裝線或設(shè)備維修、人員行為/無(wú)菌技術(shù)的改變、空氣速度的調(diào)整）。
還應(yīng)定期（比如每?jī)赡暌淮危┻M(jìn)行煙霧研究，從而證明一直處于驗(yàn)證范圍內(nèi)。
盡管cGMP等相關(guān)法規(guī)中并未具體提及煙霧測(cè)試或氣流可視化研究，但是在官方的檢查中因?yàn)闊熿F測(cè)試的缺乏或不充分而給出了警告。
對(duì)于新設(shè)備，影響無(wú)菌區(qū)的設(shè)施/設(shè)備（如層流系統(tǒng)）發(fā)生變化后，以及在無(wú)菌活動(dòng)/干預(yù)操作發(fā)生變化后，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的煙霧研究。
應(yīng)在煙霧研究方案中明確規(guī)定測(cè)試的目標(biāo)、人員職責(zé)，用于煙霧測(cè)試的工具，靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)測(cè)試的可接受標(biāo)準(zhǔn)。
為了確保煙霧測(cè)試研究，在煙霧測(cè)試方案中應(yīng)包括以下要素：
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制定、實(shí)施、審查和批準(zhǔn)煙霧研究的責(zé)任
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關(guān)鍵區(qū)域的平面圖，包括灌裝線內(nèi)的細(xì)節(jié)以及灌裝線周圍支持區(qū)域內(nèi)的設(shè)備（可以在該平面圖上標(biāo)記無(wú)菌操作人員的干預(yù)位置，煙霧測(cè)試時(shí)煙霧源的位置，拍攝煙霧測(cè)試的攝像機(jī)位置等等）。通過(guò)該平面圖也可以向檢查員詳細(xì)的介紹干預(yù)的實(shí)施地點(diǎn)和相機(jī)的位置，從而幫助檢查員更好的理解煙霧測(cè)試的過(guò)程。
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使用的煙霧發(fā)生器類型和發(fā)煙源（例如：注射用水/液氮/干冰等），通過(guò)正確的比例能夠獲得很好的發(fā)煙效果，或者采用更好的發(fā)煙裝置。目前市面上大多是水霧發(fā)煙，實(shí)際的效果可能并不是那么理想（筆者在進(jìn)行煙霧研究試驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，在離工作臺(tái)面稍微高一些時(shí)，市面上的水霧發(fā)煙裝置發(fā)的煙，還沒(méi)有到達(dá)工作面時(shí)就消失了，拍攝出來(lái)的視頻更是很難看出實(shí)際情況）。在市面上還有一些其他發(fā)煙介質(zhì)，如乙二醇和甘油，實(shí)際上應(yīng)避免使用這些介質(zhì)，防止火災(zāi)及顆粒殘留對(duì)關(guān)鍵區(qū)域造成污染，盡量使用上面介紹的注射用水等去離子水。
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煙霧研究應(yīng)包括：靜態(tài)和動(dòng)態(tài)。
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如果不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)采取相應(yīng)的措施（例如，通過(guò)調(diào)查確定根本原因，并實(shí)施糾正與預(yù)防措施[CAPA]，以消除不符合項(xiàng)的再次發(fā)生。在實(shí)施CAPA后，應(yīng)進(jìn)行新的煙霧研究。）
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煙霧研究視頻的標(biāo)記，為了幫助觀閱了解視頻中接下來(lái)的項(xiàng)目是什么，通常在進(jìn)行項(xiàng)目之前有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)語(yǔ)用于說(shuō)明，或者通過(guò)后期視頻的剪輯添加。
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拍攝視頻時(shí)應(yīng)考慮白色背景與白色煙霧的疊加，反射，遙控拍攝等情況。
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在進(jìn)行拍攝時(shí)，所有參與人員均應(yīng)按照SOP的要求，穿著合適的潔凈服，并遵守?zé)o菌區(qū)行為規(guī)范。因?yàn)闄z查員在進(jìn)行審查時(shí)，并不是只審查與煙霧研究相關(guān)的研究，煙霧研究做的越好，審查員就越會(huì)關(guān)注煙霧研究以外的東西。如使用的工具、操作人員的著裝、動(dòng)作幅度，操作速度等等，因此在進(jìn)行煙霧研究時(shí)務(wù)必要注意這些內(nèi)容。如果在拍攝過(guò)程中操作人員沒(méi)有按相應(yīng)的SOP進(jìn)行，那么審查人員就會(huì)將注意力從煙霧研究轉(zhuǎn)移到相關(guān)的穿著規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)操作的問(wèn)題上。
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攝影本身就是一門藝術(shù)，除非這是參與拍攝的人的業(yè)余愛(ài)好，或者負(fù)責(zé)拍攝的人有天生的藝術(shù)傾向，否則在潔凈室環(huán)境中進(jìn)行記錄可能非常困難。以下是關(guān)于攝影和拍攝煙霧研究相關(guān)主題的討論：
典型的無(wú)菌區(qū)潔凈室墻面、地面、天花板甚至衣服都是白色的，設(shè)備的框架是銀白色的不銹鋼材質(zhì)。所產(chǎn)生的煙霧通常會(huì)“消失”，并變得不可見(jiàn)，因?yàn)樗前咨?，并被引入背景中的白色墻壁（即，白色上的白色）。為了解決這個(gè)問(wèn)題，最好在背景中掛一塊深色材料，比如用膠帶粘在墻上的黑色塑料布。這樣可以清楚地看到煙霧，并且可以很容易地將塑料布移除并移動(dòng)到其他拍攝區(qū)域，直到煙霧研究完成
煙霧從HEPA均流板處開(kāi)始引入，煙霧隨著氣流向下流動(dòng)，一直到設(shè)備的工作面。煙霧發(fā)生器噴出的煙霧方向應(yīng)與氣流在同一平面，但煙霧發(fā)生器噴嘴的方向應(yīng)垂直向上，這樣才能證明HEPA能提供足夠的動(dòng)力使氣流向下形成垂直單向流。
如上圖，圖a為煙霧噴出的方向與氣流方向一致，圖b為煙霧噴出方向與氣流方向相反，圖c為煙霧噴出方向與氣流方向成任意角度。圖a因?yàn)闊熿F被噴出的方向與氣流方向一致，這樣煙霧發(fā)生器就會(huì)給煙霧提供一個(gè)向下的動(dòng)力，假如層流垂直向下的氣流動(dòng)力不足，而因?yàn)闊熿F發(fā)生器提供了一個(gè)向下的動(dòng)力，就有可能使煙霧垂直向下，到達(dá)工作面。圖b煙霧發(fā)生器噴出的煙霧方向是垂直向上的，那么煙霧受到向下氣流的阻力之后，帶著煙霧向下運(yùn)動(dòng)到工作面，能夠說(shuō)明HEPA能夠提供足夠的動(dòng)力是內(nèi)部空氣形式垂直向下的單向流。圖c煙霧噴出方向與氣流成一定的角度時(shí)，同時(shí)收到氣流向下的力，那么煙霧有可能形成下圖的情況。所以在進(jìn)行煙霧研究時(shí)，煙霧噴發(fā)的方向應(yīng)選擇與氣流平行且相反的方向。
在拍攝煙霧視頻時(shí)，可以使用相機(jī)的縮放功能來(lái)捕捉細(xì)節(jié)，在拍攝時(shí)應(yīng)盡量保持穩(wěn)定，如果空間足夠，可以使用三角架固定相機(jī)，如果空間受限，那么就需要拍攝人員盡量保持手持穩(wěn)定。
煙霧研究應(yīng)在停產(chǎn)期間進(jìn)行，通常設(shè)備進(jìn)行維護(hù)以及其他的活動(dòng)都可能在這個(gè)階段進(jìn)行，因此部門之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)好，比如開(kāi)關(guān)門等會(huì)影響測(cè)試區(qū)域的壓差。如果在進(jìn)行煙霧研究時(shí)，其他房間在進(jìn)行其他活動(dòng)，攝像人員應(yīng)該注意，不要通過(guò)窗戶或門將其他的活動(dòng)拍攝進(jìn)來(lái)，還應(yīng)注意防止光的反射等等干擾，因此這些干擾很容易在審查視頻時(shí)吸引審查員的目光。
可以先拍攝工作區(qū)域的全景，向視頻審查員介紹總體情況，包括房間的布局，所要進(jìn)行煙霧研究區(qū)域的平局以及周圍的輔助區(qū)域，這將更好的幫助審查人員了解整體的布局情況，可以拍攝平面圖指出所要進(jìn)行煙霧研究的區(qū)域，然后再拍攝房間號(hào)，記錄煙霧研究的地點(diǎn)。
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關(guān)鍵區(qū)域的靜態(tài)研究表明，單向氣流是垂直向下的并能夠到達(dá)工作面。經(jīng)過(guò)HEPA過(guò)濾后的空氣不應(yīng)先流經(jīng)操作人員，然后再流向暴露的產(chǎn)品表面?？諝鈶?yīng)在垂直的方向上單向流，不應(yīng)出現(xiàn)湍流或反彈到工作面的情況。
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當(dāng)操作人員在關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)進(jìn)行操作退出后，氣流應(yīng)該很快能夠恢復(fù)（通常幾秒鐘）。
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關(guān)鍵區(qū)域的動(dòng)態(tài)研究表明，在干預(yù)期間，氣流是保持單向并垂直向下的，干預(yù)動(dòng)作不會(huì)造成初始?xì)饬鞯闹袛唷?/section>
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干預(yù)操作期間，ISO 5（A級(jí)）以外的氣流不會(huì)進(jìn)入到ISO 5（A級(jí)）內(nèi)（可以在外部進(jìn)行發(fā)煙，在內(nèi)部進(jìn)行觀察）。
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對(duì)于ORABs設(shè)備而言，在生產(chǎn)過(guò)程中可能存在開(kāi)門進(jìn)行操作的情況（如，傳遞滅菌后的設(shè)備組件等）通過(guò)煙霧研究能捕捉到開(kāi)門后對(duì)氣流的影響，比如快速開(kāi)門時(shí)，在交界處會(huì)形成湍流。某些相對(duì)比較老的設(shè)計(jì)，在關(guān)鍵開(kāi)門區(qū)域上方并沒(méi)有設(shè)計(jì)有擴(kuò)展層流，那么湍流會(huì)導(dǎo)致B級(jí)區(qū)的空氣進(jìn)入到A級(jí)區(qū)。如果雙側(cè)同時(shí)開(kāi)門，那么非常有可能導(dǎo)致A級(jí)的氣流變成亂流，因此在執(zhí)行干預(yù)時(shí)是嚴(yán)禁同時(shí)開(kāi)雙側(cè)門的。通過(guò)煙霧研究證明在開(kāi)門時(shí)，A級(jí)的氣流也能夠?qū)級(jí)區(qū)空氣排除在外，即滿足上面的第三條要求。
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發(fā)煙裝置應(yīng)能夠發(fā)生足夠的煙霧，便于觀察氣流流型。
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在干預(yù)期間發(fā)煙裝置應(yīng)確保有足夠的煙霧進(jìn)入干預(yù)操作的上方，通過(guò)煙霧的流型可視化該活動(dòng)對(duì)氣流的影響。在干預(yù)操作期間，當(dāng)操作人員或/和干預(yù)工具移動(dòng)時(shí)，應(yīng)使煙霧源跟隨目標(biāo)進(jìn)行移動(dòng)，以便能夠持續(xù)觀察操作人員的操作對(duì)初始?xì)饬鞯挠绊憽?/section>
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發(fā)煙裝置的發(fā)煙量應(yīng)合適，過(guò)多將會(huì)影響操作人員的視線，過(guò)少的發(fā)煙量可能會(huì)導(dǎo)致視頻拍攝出來(lái)煙霧流型不清晰。
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在煙霧研究中，必須準(zhǔn)確的模擬實(shí)際操作和所有的干預(yù)。在進(jìn)行煙霧測(cè)試之前，應(yīng)有詳細(xì)的干預(yù)清單用于支持煙霧研究的活動(dòng)。
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如果多個(gè)不同身材的人員（如高個(gè)子和矮個(gè)子）以不同的方式進(jìn)行相同的干預(yù)操作或輔操時(shí)，也應(yīng)將其納入煙霧研究。
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所有進(jìn)行煙霧測(cè)試的設(shè)備必須完成了相關(guān)的確認(rèn)/驗(yàn)證，并有相關(guān)的SOP，驗(yàn)證報(bào)告等文件支持。
煙霧研究試驗(yàn)可能涉及到不同操作間，不同的干預(yù)操作，不同的攝像機(jī)以及不同的操作人員等等?？紤]到能夠成功的開(kāi)展煙霧研究，節(jié)約成本，人力物力，時(shí)間等。在正式執(zhí)行之前，可以先進(jìn)行預(yù)演，確保正式執(zhí)行時(shí)能夠順利的進(jìn)行。
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確定發(fā)煙裝置的位置，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況，可能需要不同尺寸和類型的發(fā)煙裝置。
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手持發(fā)煙裝置的人員應(yīng)與操作人員進(jìn)行配合，以確保發(fā)煙始終能夠保持在正確的位置。當(dāng)操作人員進(jìn)行干預(yù)時(shí)，煙霧應(yīng)始終保持在操作人員上方，當(dāng)操作人員移動(dòng)時(shí)煙霧源跟隨移動(dòng)，煙霧始終處于持續(xù)的狀態(tài)。
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確定攝像機(jī)的位置，能夠正確的捕捉操作人員的干預(yù)操作。由于設(shè)備的設(shè)計(jì)以及空間受限等因素影響，可能需要設(shè)計(jì)多個(gè)機(jī)位進(jìn)行拍攝，以清楚地顯示干預(yù)對(duì)氣流的影響。
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由于無(wú)菌區(qū)基本上都是白色的背景，而煙霧也是白色的，在現(xiàn)場(chǎng)一般能夠看清楚，但是在視頻中可能不能清晰的顯示出來(lái)，因此通常會(huì)在白色背景上掛上黑色的幕布，以便在視頻中能夠使氣流清晰的顯示出來(lái)。
應(yīng)該確保負(fù)責(zé)拍攝視頻的人員有能力考慮拍攝距離，角度，照明，相機(jī)移動(dòng)等變量對(duì)視頻的影響，盡量減少因拍攝對(duì)干預(yù)操作以及氣流流型的影響造成增加重新拍攝的次數(shù)。在進(jìn)行煙霧測(cè)試的時(shí)候，應(yīng)該配備一名“導(dǎo)演”，負(fù)責(zé)整體的把控，指導(dǎo)所有的參與人員，確定煙霧源位置等，確保整個(gè)過(guò)程能夠準(zhǔn)確，清晰，完整的通過(guò)視頻拍攝。
對(duì)于大型的制藥公司可能有多個(gè)無(wú)菌關(guān)鍵區(qū)域，多個(gè)團(tuán)隊(duì)等，其之間的溝通和協(xié)調(diào)方面存在著挑戰(zhàn)。有的時(shí)候根據(jù)需要可能需要邀請(qǐng)第三方來(lái)進(jìn)行煙霧測(cè)試，那么這些不同的小組之間因?yàn)閺奈春献鬟^(guò)，對(duì)煙霧研究可能有不同的看法，需要質(zhì)量保證（QA）進(jìn)行監(jiān)督，以確保煙霧研究的一致性。
這一部分研究主要是排除人員干預(yù)操作下的氣流流型，包括所有的關(guān)鍵區(qū)域以及輔助區(qū)域，拍攝的時(shí)候，煙霧發(fā)生器距離層流的均流板一定距離，煙霧隨氣流向下移動(dòng)到工作面。如果煙霧發(fā)生器發(fā)出的煙霧量不足的話，可以將煙霧發(fā)生器距離工作面稍微近一些，以便產(chǎn)生足夠的煙霧使視頻拍攝出來(lái)的煙霧比較清晰。拍攝的路徑可以按照實(shí)際的工藝流程進(jìn)行，如果拍攝的路徑比較長(zhǎng)的話，可以將煙霧發(fā)生器及噴嘴固定在工具上，保持平穩(wěn)的移動(dòng)。
還有一種情況，可作為對(duì)比進(jìn)行拍攝，就是氣流完全靜止的狀態(tài)，這個(gè)的煙霧應(yīng)該是呈現(xiàn)亂流、湍流的狀態(tài)，煙霧流到設(shè)備臺(tái)面后產(chǎn)生反彈。
動(dòng)態(tài)研究主要是模擬日常的生產(chǎn)條件，主要包括產(chǎn)品在生產(chǎn)線正常生產(chǎn)以及干預(yù)操作。煙霧從HEPA的均流板處引入，隨著氣流移動(dòng)到產(chǎn)品表面，然后移動(dòng)到臺(tái)面，然后繼續(xù)向下流動(dòng)。在工作面上不應(yīng)有湍流、氣流反彈或任何亂流、渦流的情況。在整個(gè)拍攝過(guò)程應(yīng)保持安全門關(guān)閉，保持生產(chǎn)過(guò)程中正常的氣流流動(dòng)。
在進(jìn)行動(dòng)態(tài)模擬的時(shí)候，操作人員應(yīng)該穿著相應(yīng)的潔凈服，使用SOP規(guī)定的工具，按照SOP的規(guī)定進(jìn)行操作。某些操作，可能需要從不同角度進(jìn)行拍攝，才能充分顯示氣流的狀態(tài)。攝像人員在進(jìn)行拍攝的時(shí)候，如果需要移動(dòng)，最好緩慢移動(dòng)相機(jī)，不要突然移動(dòng)。如果使用相機(jī)的縮放功能也要注意緩慢勻速，否則容易使觀看視頻的人員感覺(jué)眩暈，視頻最終是觀眾的眼睛。在拍攝一條結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)放到電腦上進(jìn)行回看，如果視頻拍攝不滿意或重點(diǎn)沒(méi)有顯示出來(lái)，根據(jù)需要進(jìn)行重新拍攝。
如果實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中有開(kāi)關(guān)安全門的操作，這一部分在進(jìn)行拍攝時(shí)，也應(yīng)該拍攝進(jìn)來(lái)，證明氣流能夠在很短的時(shí)間內(nèi)恢復(fù)。
現(xiàn)場(chǎng)拍攝完的視頻需要進(jìn)行剪輯處理，可以加上旁白、字幕及音樂(lè)。使用旁白對(duì)測(cè)試的過(guò)程進(jìn)行描述，能夠更好的幫助觀看煙霧視頻的人進(jìn)行理解，旁白應(yīng)在比較安靜的地方進(jìn)行錄制?？梢圆捎靡欢ǖ募夹g(shù)對(duì)視頻進(jìn)行處理，比如降低背景噪音，如HEPA的噪音可能會(huì)影響旁白。
前面講到在拍攝每個(gè)視頻之前，先拍攝標(biāo)識(shí)牌，告訴觀看視頻的人，接下來(lái)將要做的，如果現(xiàn)場(chǎng)不方面拍攝標(biāo)識(shí)牌，可以在視頻處理階段添加相應(yīng)的字幕或過(guò)渡進(jìn)行說(shuō)明。
視頻也可以添加音樂(lè)，來(lái)填補(bǔ)旁白間隙，同時(shí)背景音樂(lè)也能夠使觀看者放松，但是應(yīng)該注意背景音樂(lè)的音量。
報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包含公司要求的所有內(nèi)容，研究的結(jié)果是很重要的內(nèi)容，報(bào)告必須明確給出結(jié)果，無(wú)論煙霧研究是否證明關(guān)鍵區(qū)域氣流流型是否達(dá)到了預(yù)期要求。
煙霧研究報(bào)告審查過(guò)程應(yīng)有側(cè)重點(diǎn)，審查的關(guān)鍵要素是視頻本身，在執(zhí)行煙霧測(cè)試時(shí)，如果視頻沒(méi)能清晰明確地顯示關(guān)鍵區(qū)域的干預(yù)操作氣流的流型，則是不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的。所有靜態(tài)和動(dòng)態(tài)煙霧研究視頻的審查應(yīng)涉及所有相關(guān)部門的SMEs，以確保視頻中所顯示的能夠準(zhǔn)確反映當(dāng)前情況。
靜態(tài)和動(dòng)態(tài)煙霧研究視頻可以提供不同的視角和特寫視角，這些視角通過(guò)觀察窗進(jìn)行拍攝或者攝像機(jī)進(jìn)入某些區(qū)域進(jìn)行拍攝，這些都可以幫助檢查員能夠更好的解決其他GMP相關(guān)的問(wèn)題。比如，對(duì)于復(fù)雜干預(yù)操作中的無(wú)菌技術(shù)，能夠清晰的了解其再現(xiàn)性。穿著情況是否符合穿著要求，評(píng)估與當(dāng)前穿著做法的差異。顯示設(shè)施設(shè)備的設(shè)計(jì)情況，使用年限和設(shè)備表面的復(fù)雜情況（如，表面的劃痕的深淺，變質(zhì)或者生銹等情況）可能對(duì)當(dāng)前清潔、消毒效果的影響。對(duì)于這些關(guān)鍵區(qū)域設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)和零件更換情況，也可能會(huì)提出一些問(wèn)題。
煙霧研究的質(zhì)量保證審查不應(yīng)只局限于氣流問(wèn)題，而應(yīng)包括視頻的全部?jī)?nèi)容，以確保所有GMP問(wèn)題都得到解決，包括與氣流無(wú)關(guān)的問(wèn)題。
與模擬灌裝情況一樣，煙霧研究只記錄了進(jìn)行研究時(shí)發(fā)生的情況。煙霧研究時(shí)并不是所有的人員都執(zhí)行了，那么QA和生產(chǎn)的監(jiān)督人員，應(yīng)確保那些沒(méi)有參與煙霧研究的人員執(zhí)行相同的活動(dòng)時(shí)，也是符合煙霧研究中的相應(yīng)要求。
氣流研究對(duì)證明First Air非常重要，當(dāng)發(fā)現(xiàn)不可接受的氣流流型時(shí)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，找到根本原因并制定相應(yīng)的措施，如對(duì)干預(yù)操作進(jìn)行修改。
最后，煙霧研究的視頻應(yīng)作為重要的數(shù)據(jù)一起其他數(shù)據(jù)一起保存和保護(hù)，并符合數(shù)據(jù)完整性的原則。
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