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公司動(dòng)態(tài)

Lighthouse ApexZ 塵埃粒子計(jì)數(shù)器審計(jì)追蹤 數(shù)據(jù)完整性
2024-08

在大型制藥企業(yè)中,高效、準(zhǔn)確且安全的樣本處理與數(shù)據(jù)管理至關(guān)重要。這些企業(yè)不僅需要確保產(chǎn)品質(zhì)量符合嚴(yán)格的監(jiān)管要求,還需要優(yōu)化流程以提高生產(chǎn)效率和降低成本。結(jié)合您提到的LIMS(實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng))和Lighthouse?ApexZ便攜式空氣顆粒計(jì)數(shù)器的應(yīng)用,可以顯著提升制藥企業(yè)的采樣處理和數(shù)據(jù)管理能力。

LIMS在大型制藥企業(yè)中的應(yīng)用

高效數(shù)據(jù)管理:LIMS能夠自動(dòng)化地收集、存儲(chǔ)、分析和報(bào)告實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù),顯著減少人工干預(yù),降低錯(cuò)誤率。對(duì)于每天處理數(shù)千個(gè)樣本的大型制藥企業(yè)來說,這一功能尤為重要,因?yàn)樗_保了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性。

流程標(biāo)準(zhǔn)化:通過內(nèi)置的工作流程和SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作程序),LIMS能夠規(guī)范實(shí)驗(yàn)室操作,確保每一步都符合既定標(biāo)準(zhǔn)。這有助于提升整體工作效率,并減少因操作不當(dāng)導(dǎo)致的質(zhì)量問題。

合規(guī)性支持:制藥行業(yè)受到嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管,LIMS能夠幫助企業(yè)跟蹤和記錄所有必要的合規(guī)性信息,如樣品來源、測(cè)試方法、結(jié)果分析等,以便在需要時(shí)快速提供證明文件。

決策支持:通過對(duì)大量數(shù)據(jù)的分析,LIMS能夠?yàn)槠髽I(yè)提供有價(jià)值的見解,幫助管理層做出更加明智的決策,如優(yōu)化生產(chǎn)流程、改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量等。

Lighthouse?ApexZ便攜式空氣顆粒計(jì)數(shù)器的優(yōu)勢(shì)

智能化與便捷性:Lighthouse?ApexZ的彩色觸摸屏用戶界面和內(nèi)置工作流程使得顆粒計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)收集變得簡(jiǎn)單快捷。用戶無需復(fù)雜的培訓(xùn)即可上手操作,大大提高了工作效率。

無縫集成:LighthouseApexZ提供IT系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)無縫連接和安全的文件共享功能,能夠輕松集成到LIMS等第三方設(shè)備和系統(tǒng)中。這種集成能力使得數(shù)據(jù)能夠?qū)崟r(shí)傳輸和共享,進(jìn)一步提高了數(shù)據(jù)管理的效率和準(zhǔn)確性。

高級(jí)安全管理:通過Active Directory和LDAP等安全協(xié)議,ApexZ實(shí)現(xiàn)了高效的安全管理。這確保了數(shù)據(jù)在傳輸和存儲(chǔ)過程中的安全性和完整性,防止了數(shù)據(jù)泄露和非法訪問的風(fēng)險(xiǎn)。

API?接口:LighthouseApexZ是市場(chǎng)上少數(shù)具有API接口的粒子計(jì)數(shù)器之一,這一特性使得它能夠與其他系統(tǒng)和設(shè)備進(jìn)行深度集成和定制化開發(fā)。企業(yè)可以根據(jù)自身需求定制工作流程和數(shù)據(jù)報(bào)告格式,實(shí)現(xiàn)更加個(gè)性化的管理方案。

Lighthouse?ApexZ使用應(yīng)用程序編程接口通過WiFi或有線連接連接到LIM系統(tǒng)。ApexZ具有市場(chǎng)上先進(jìn)的自我診斷功能,可驗(yàn)證每一條顆粒計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)記錄。如果數(shù)據(jù)收集過程中出現(xiàn)問題,ApexZ將把數(shù)據(jù)標(biāo)記為壞數(shù)據(jù)。

GMP數(shù)據(jù)采用什么形式?

數(shù)據(jù)完整性要求同樣適用于紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù):

紙張——實(shí)驗(yàn)書、日志、工作表、電子表格、打印輸出等。

紙質(zhì)記錄需要包括:

1.元數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)

2.審計(jì)追蹤

3.結(jié)果和系統(tǒng)設(shè)置文件

以足夠高的精度重建原始測(cè)試。電子數(shù)據(jù)的保留是比紙質(zhì)系統(tǒng)更經(jīng)濟(jì)、更有效的選擇。

基于紙張的系統(tǒng)——可能會(huì)出什么問題?

人工安排常規(guī)環(huán)境監(jiān)測(cè)—遺漏的采樣事件

從文件控制系統(tǒng)打印的日常使用表格—表格可以重印—使用的紙張類型/表格的材料轉(zhuǎn)移可能會(huì)造成污染

從不受控word文檔打印的標(biāo)簽示例—使用的紙張類型/表格的材料轉(zhuǎn)移可能會(huì)造成污染

不可行的數(shù)據(jù)和打印輸出—缺少采樣數(shù)據(jù)或樣本配置錯(cuò)誤(配方)—從打印輸出到表單的轉(zhuǎn)錄錯(cuò)誤—副本缺失或不完整

手動(dòng)與警報(bào)/行動(dòng)限制進(jìn)行比較—錯(cuò)過的游覽/調(diào)查

文件錯(cuò)誤—缺少文件—字跡難以辨認(rèn)

紙質(zhì)版的要求是什么系統(tǒng)?

工作流程

?條形碼示例

?盡量減少或消除文書工作

?耗材和設(shè)備與樣品的關(guān)聯(lián)

?上傳實(shí)驗(yàn)室儀器(包括ApexZ)的樣本數(shù)據(jù)

?數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出和趨勢(shì)分析

?集成實(shí)驗(yàn)室儀器的現(xiàn)場(chǎng)取樣裝置

?節(jié)省成本和提高效率的機(jī)會(huì)

順從

?無紙質(zhì)文件或打印輸出

?電子簽名

?審計(jì)追蹤

?偏差標(biāo)記和通知

?樣本位置和狀態(tài)的趨勢(shì)報(bào)告和房間可視化

采用LIMS并將其與ApexZ顆粒計(jì)數(shù)器等設(shè)備集成,可顯著增強(qiáng)制藥生產(chǎn)中的QC微生物數(shù)據(jù)收集。它確保了法規(guī)遵從性,提高了數(shù)據(jù)完整性,并提供了可觀的運(yùn)營(yíng)效率和成本節(jié)約,使其成為制藥公司的戰(zhàn)略投資。



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