GMP強調了氣流流型測試的兩點核心要求：高級別對低級別保持正壓，以及保護包材和暴露的操作。后者常被忽視，但同樣關鍵。
跨級別驗證：確保氣流從高級別區域流向低級別區域，避免鼠洞、穿墻孔、開放式隔離器開口、B-C門等成為污染源。
同級別保護：驗證臟氣體未流入高風險區，保持環境清潔度。
A級特殊要求：確保在靜態和動態條件下，單向流和首過空氣能保護整個區域及關鍵操作區域，如隔離器、RABS、層流小車、轉移平臺、延展層流、灌裝線開門組裝、灌裝線開門干預。
【北京中邦興業氣流流型驗證現場】
定義：指接觸暴露的產品和產品接觸表面前，未受阻礙且經過過濾的氣流，以降低污染風險。
人員干預：如灌裝時剔除碎瓶，需確保操作不阻礙單向流。
設計考量：企業在設計時應考慮首過空氣原則，以減少干預對氣流的影響。
監管重視：國內外監管機構對首過空氣原則的關注度極高，要求嚴格。
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第三十二條：在任何運行狀態下，潔凈區通過適當的送風應當能夠確保對周圍低級別區域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。
應當特別保護已清潔的與產品直接接觸的包裝材料和器具及產品直接暴露的操作區域。
第三十三條：應當能夠證明所用氣流方式不會導致污染風險并有記錄（如煙霧試驗的錄像）。
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4.15?潔凈室和潔凈區域內的氣流模式應可視化，證明氣流沒有從較低等級區域進入到較高等級區域，并且空氣不會從不太潔凈的區域（例如地板）或經過可能轉移污染的操作員或設備移動到較高級別的區域。如果需要單向流，應進行可視化研究以確定合規性。
當已灌封的產品通過一個小的出口轉移到較低等級的相鄰潔凈室時，氣流可視化研究應證明空氣不會從較低等級的潔凈室進入B級潔凈室。當空氣流動顯示出對潔凈區或關鍵區域的污染風險時，應采取糾正措施，例如改進設計。
靜態和動態（例如模擬操作員干預）都應進行氣流模式研究。應保留氣流模式的視頻記錄。在確定設施的環境監測計劃時，應考慮空氣可視化研究的結果。
4.20?RABS:用于無菌工藝的RABS的背景環境應至少對應于B級，并且應進行氣流模式研究以證明干預期間沒有空氣進入，包括開門（如果適用）。
7.18?進行無菌操作的操作人員應始終堅持無菌技術，以防止氣流變化可能將質量較低的空氣引入關鍵區域。應限制靠近臨界區的運動，并應避免阻礙單向（首過空氣）氣流的路徑。應考慮將氣流可視化研究的回顧作為培訓計劃的一部分。
8.126 凍干機裝載（和卸載，凍干后物料仍未密封并暴露的情況）的設計要點，包括但不限于：轉移裝置和裝載區的通風不應對氣流模式造成不良影響。
9.22 當進行無菌操作時，應采用多種方法經常進行微生物監測，例如沉降碟、定量空氣采樣、手套、潔凈服和表面采樣（例如棉簽擦拭和接觸碟）。應在CCS中論證所使用的采樣方法的合理性，應證明不會對A級和B級的氣流模式造成不利影響。在操作結束時應監測潔凈室和設備表面。
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單向氣流通過供應清潔空氣來排出污染空氣。氣流最常見的是垂直(向下)或水平，但也可以是對角線或向上。重要的設計特點是在工藝核心處保持氣流的均勻性。
非單向氣流通過將清潔的供應空氣引入潔凈室稀釋任何空氣污染物來控制環境。消潔的供應空氣與受污染的室內空氣混合，并且混合空氣被不斷地去除。
組合氣流潔凈室與非單向潔凈室類似，不同之處在于通過獨立裝置為關鍵區域提供額外的空氣潔凈度。
氣流流型的設計應符合下列要求：
1）為有利于迅速有效的排除懸浮粒子，空氣潔凈度A級潔凈室的氣流流型采用單向流，單向流流速為0.36m/s-0.45m/s，且空氣流線應保持平行。
2）大部分用A級、B級設計的潔凈室屬于混合流房間的類型；高級別區域A級通過單向流來實現，B級的潔凈級別可采用非單向流的紊流空氣形式。在這種混合流的潔凈室內，氣流的形態應從該空間潔凈度高的一端流向潔凈度低的一端，以避免污染風險。
3）為了保證醫藥潔凈室在正常工作或空氣平衡受到短暫的破壞時，氣流都能從空氣潔凈度高的區域流向空氣潔凈度級別低的區域，醫藥潔凈室之間應該按照生產工藝要求設置必要的壓差。即使潔凈度級別相同，必要時在不同功能區域或操作間之間也應保持適當的壓差梯度。
建議每兩年進行一次，重大變更后應增加驗證項目。
企業可根據實際情況靈活調整，避免過度驗證。
煙霧發生器：使用注射用水，調節合適的發煙量并記錄。可考慮使用其他介質，但需評估清潔驗證難度。
拍攝技巧：注意拍攝角度和清晰度，使用黑色幕布或標識牌增強可視性。視頻剪輯以方便觀察為目的，但保留原始視頻。
噴嘴方向：噴嘴斜向上或水平，避免斜向下影響觀察。
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項目不全：如未涵蓋關鍵干預操作、缺少動態條件下的測試等，例如，沒有移除卡住膠塞、灌裝前裝配、凍干箱進箱等關鍵干預，無法評估此類干預對單向流的影響；沒有動態條件下的煙霧試驗；關鍵操作的視角被遮擋；煙霧噴管的停留時間不夠，看不清動作。
觀察不清：如煙霧噴管停留時間不足、視角遮擋等。
結果處理：發現亂流、湍流等問題需及時整改，并對第三方錄像進行嚴格審核。
在實際執行氣流流型拍攝時，確實會面臨諸多挑戰與復雜因素，但通過周密的規劃與執行策略，可以克服這些障礙，確保拍攝工作的有效性和成果的高質量，如果您有潔凈區氣流流型拍攝驗證方面的問題，可以隨時聯系北京中邦興業，我們專業技術工程師，可隨時為您提供專業解答。
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